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新法規化妝品注冊備案資料提交要求

作者:凡爵報關員 | 點擊: | 來源:凡爵國際
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2021
2021年4月25日國家藥品監督管理局正式公布關于發布化妝品注冊備案資料提交指南(實行)的通過(2021年第26號),根據新法規化妝品注冊備案資料提交的基本要求要哪些? (一)電子版資料 化妝...

  2021年4月25日國家藥品監督管理局正式公布關于發布化妝品注冊備案資料提交指南(實行)的通過(2021年第26號),根據新法規化妝品注冊備案資料提交的基本要求要哪些?

化妝品注冊備案

  (一)電子版資料

  化妝品、新原料注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業通過國家統一的化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺(以下稱信息服務平臺),按照《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等的要求,提交電子版注冊備案資料辦理注冊備案相關業務。

  注冊人、備案人、境內責任人已經申領數字認證證書(Certificate Authority,CA)的,實行電子簽章,應當按照相關資料管理規定要求,對提交的電子版注冊備案資料加蓋電子簽章。

  (二)紙質版資料

  境內的注冊人、備案人、境內責任人或者化妝品生產企業通過信息服務平臺提交電子版注冊備案資料后,應當按照本指南的要求向注冊管理部門或者備案管理部門提交與電子版注冊備案資料一致的紙質版注冊備案資料原件。第三方證明資料中,出具機構已使用CA進行簽章且能夠通過信息服務平臺有效獲取和驗證的,可免于提交;其他資料中,注冊人、備案人、境內責任人已使用CA進行簽章且簽章完整的,可免于提交。

  (三)內部管理責任

  注冊人、備案人、境內責任人應當確保其使用的計算機硬件環境、操作系統、網絡環境等符合信息服務平臺要求,建立注冊備案資料內部保密管理制度,妥善保管信息服務平臺的賬號密碼和CA介質。因操作失誤、賬號密碼泄露、CA介質丟失等原因導致的損失,由注冊人、備案人、境內責任人承擔責任。

  以上就是藥監局2021年4月25日最新公布的關于化妝品注冊備案資料提交的相關要求,如有不明白的可以直接聯系我們顧問為您解答。

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