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化妝品注冊備案資料新規范要求有哪些?

作者:備案小助 | 點擊: | 來源:凡爵國際
2604
2021
化妝品注冊備案資料新規范要求有哪些?2021年4月25日國家藥品監督管理局正式公布關于發布化妝品注冊備案資料提交指南(實行)的通過(2021年第26號),接下來跟著小編一起來了解下吧。...

  化妝品注冊備案資料新規范要求有哪些?2021年4月25日國家藥品監督管理局正式公布關于發布化妝品注冊備案資料提交指南(實行)的通過(2021年第26號),接下來跟著小編一起來了解下吧。

化妝品注冊備案

  (一)資料目錄式管理

  1、電子目錄樹

  化妝品注冊備案資料以目錄樹形式進行管理,用戶信息資料電子目錄樹見附表1.化妝品注冊備案資料電子目錄樹見附表2.新原料注冊備案資料電子目錄樹見附表3.除特別說明外,各電子目錄樹均根據首次注冊或備案情形下的資料項目及相關要求制定。

  各資料項目總體上分為必須填報(Required, R)、適用時填報(Conditional Required, CR)兩類。注冊人、備案人、境內責任人應根據相關資料管理規定要求和實際情況,自行判斷是否適用。
 

  2、紙質原件管理

  在電子目錄樹基礎上,通過信息服務平臺,對注冊人、備案人、境內責任人遞交的紙質原件進行集成管理。為方便資料提交,在電子目錄樹中,對紙質原件進行初始標記(在注冊人、備案人或境內責任人使用CA的前提下),分為遞交(Yes, Y)、不遞交(No, N)和視情況遞交(Depending, D)。注冊人、備案人、境內責任人應根據相關資料管理規定要求和實際情況,自行判斷是否需要遞交紙質原件。
 

  (二)填報形式及要求

  資料填報形式主要包括填寫(Fill In, F)、上傳(Upload, U)或關聯(Link, L)。

  1、填寫(F)

  以填寫形式進行資料填報的,注冊人、備案人、境內責任人應在信息服務平臺中按照模板進行內容的填寫或勾選。

  為方便企業填報,提高數據整體質量,信息服務平臺中會通過嵌入或調取數據庫提供便捷操作,例如已填報內容的后續讀取、用戶自建數據庫的調用、法規文件中目錄清單的嵌入、標準化下拉菜單等。使用這些便捷操作時,注冊人、備案人、境內責任人應對調取出的數據或信息進行審核,如有必要應當完善修改或主動備注說明,并對最終形成的資料內容負責。

  2、上傳(U)

  以上傳形式進行資料填報的,應符合信息服務平臺關于版本、格式、大小等方面的要求,確保內容清晰、易于辨認。上傳文件禁用由某種條件觸發才能實現的顯示或打印功能,禁用交互式表單和內部可執行代碼。上傳前應逐頁調整頁面方向,確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的,應確保主展示面或主要文字方向正確。

  除信息服務平臺允許其他格式的資料項外,應使用PDF格式文件,并盡可能使用由源文件(如WORD文件)轉化形成的PDF文件。如含無法訪問電子來源文件、需要第三方簽章文件或確不具有源文件的資料,可以是掃描后創建的PDF文件。掃描后創建PDF文件屬于紙質文件的數字轉化,建議參考中華人民共和國檔案行業標準《紙質檔案數字化技術規范》(DA/T 31—2017)有關要求。

  3、關聯(L)

  以關聯形式進行資料填報的,用戶應對關聯獲得或產生的數據信息進行審核。如有紙質原件的(如注冊備案檢驗報告等),還應對照紙質原件進行檢查,確保相關內容與紙質原件的一致性。如有必要,應當完善修改或主動備注說明,或對源數據進行更正后重新關聯。用戶對最終形成的資料內容以及與相關紙質原件的一致性情況負責。
 

  (三)規范化格式建議

  為方便在線審查、審評、審批,本指南提出資料的規范化格式建議。企業在提交資料時,特別是對于需上傳的由源文件轉化形成的PDF文件,建議參照以下規范化格式要求進行準備。

  1、字體和版面

  中文字體建議選用宋體,英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號不小于四號字,表格文字不小于五號字,腳注不小于五號字,英文不小于14號字。行間距離建議設為1-1.5倍。

  左邊邊距應適宜裝訂。如頁面設置為縱向,則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm;如頁面設置為橫向,上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。頁眉和頁腳信息應在上述頁邊距內顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。

  2、頁碼編制

  在PDF文件中設置頁碼,建議標識在下方正中位置。資料頁碼應正確標識、清晰可辨,確保通過頁碼可以定位相關信息。

  3、醒目標示

  在由源文件轉化形成的PDF文件中,可通過高亮等方式,對與產品注冊備案高度相關內容、需重點關注內容等進行醒目標示。

  以上就是藥監局2021年4月25日最新公布的關于化妝品資料規范和制式要求相關要求,如有不明白的可以直接聯系我們顧問為您解答。

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