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化妝品備案紙質資料途徑及相關要求

作者:備案小助 | 點擊: | 來源:凡爵國際
2604
2021
化妝品備案紙質資料途徑及相關要求有哪些?2021年4月25日國家藥品監督管理局正式公布關于發布化妝品注冊備案資料提交指南(實行)的通過(2021年第26號),接下來跟著小編一起來了解下吧...

  化妝品備案紙質資料途徑及相關要求有哪些?2021年4月25日國家藥品監督管理局正式公布關于發布化妝品注冊備案資料提交指南(實行)的通過(2021年第26號),接下來跟著小編一起來了解下吧。
 

  未使用CA簽章的用戶,在提交注冊備案資料時,應首先完成全套資料內容在信息服務平臺的填報,在完成打印蓋章、掃描回傳后,按要求將簽章齊全的全套紙質資料提交至指定部門,主要程序如下:

  (一)資料內容填報

  在信息服務平臺進行全套資料內容的填報,填報形式及相關要求與電子資料途徑一致。
 

  (二)紙質資料打印蓋章

  資料內容全部填報完畢后,從信息服務平臺打印最終版本,按照相關資料管理規定要求完成簽章,形成簽章完整的全套紙質資料。
 

  (三)紙質資料掃描回傳

  將簽章完整的全套紙質資料掃描后,回傳至信息服務平臺并提交。
 

  (四)紙質資料提交

  將紙質資料提交至指定部門,具體參見電子資料途徑中紙質原件的遞交。

  在提交紙質資料時,需同時提交一致性聲明,自我聲明所提交紙質資料與信息服務平臺填報內容的一致性,并由注冊人或備案人簽章確認。

  附表1.化妝品用戶信息相關資料電子目錄表

  2.化妝品注冊備案資料電子目錄表

  3.化妝品新原料注冊備案資料電子目錄表

  附表1

  化妝品用戶信息相關資料電子目錄表

  

層級代碼

項目標題

填報要求

填報形式

紙質原件(使用CA

備注
(僅作建議或提示,注冊人/備案人、境內責任人應自行判斷是否適用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

 1-01 注冊人/備案人信息及相關資料

1-01-01

注冊人/備案人信息表

R

F

D

無法實現電子簽章的(例如無法申領CA的境外注冊人/備案人簽章),按相關要求遞交簽章完整的紙質原件。

1-01-02

注冊人/備案人質量安全負責人簡歷

R

U

N

 

1-01-03

生產企業信息表

CR

F

D

注冊人/備案人有自主生產或者委托境外生產企業生產的,按相關要求提交。
無法實現電子簽章的(例如無法申領CA的境外注冊人/備案人簽章),按相關要求遞交簽章完整的紙質原件。

1-01-04

生產企業質量安全負責人簡歷

CR

U

N

提交生產企業信息表的,按相關要求提交相應的生產企業質量安全負責人簡歷。

1-01-05

境外生產質量管理規范證明資料

CR

U

Y

提交的生產企業信息表為境外生產企業的,按相關要求提交境外生產質量管理規范證明資料原件。

1-01-06

其他

CR

U

D

如有與注冊人/備案人信息表相關的其他資料,按相關要求提交。

 1-02 注冊人/備案人質量管理體系概述

1-02-01

注冊人/備案人質量管理體系概述

R

F

D

無法實現電子簽章的(例如無法申領CA的境外注冊人/備案人簽章),按相關要求遞交簽章完整的紙質原件。

1-02-02

其他

CR

U

D

如有與質量管理體系概述相關的其他資料,按相關要求提交。

 1-03 注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述

1-03-01

注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述

R

F

D

無法實現電子簽章的(例如無法申領CA的境外注冊人/備案人簽章),按相關要求遞交簽章完整的紙質原件。

1-03-02

其他

CR

U

D

如有與不良反應監測和評價體系概述相關的其他資料,按相關要求提交。

 1-04 境內責任人信息表

1-04-01

境內責任人信息表

CR

F

N

 

1-04-02

其他

CR

U

D

如有與境內責任人信息表相關的其他資料,按相關要求提交。

 1-05 境內責任人授權書

1-05-01

境內責任人授權書

CR

U

Y

 

1-05-02

境內責任人授權書公證書

CR

U

Y

 

1-05-03

其他

CR

U

D

如有與境內責任人授權書相關的其他資料,按相關要求提交。

 

  注:①填報要求,R必須填報,CR適用時填報。

 ?、谔顖笮问?,F填寫,U上傳,L關聯。

 ?、奂堎|原件(使用CA),Y遞交,N不遞交,D視情況遞交。
 

  附表2

  化妝品注冊備案資料電子目錄表

  

層級代碼

項目標題

填報要求

填報形式

紙質原件(使用CA

備注
(僅作建議或提示,注冊人/備案人、境內責任人應自行判斷是否適用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

2-01 注冊申請表/備案信息表及相關資料

2-01-01

注冊申請表/備案信息表

R

F

D

無法實現電子簽章的(例如無法申領CA的境外注冊人/備案人簽章),按相關要求遞交簽章完整的紙質原件。

2-01-02

委托關系文件

CR

U

N

委托境外企業生產的化妝品按相關要求提交。

2-01-03

已上市銷售證明文件

CR

U

Y

進口化妝品按相關要求提交已上市銷售證明文件原件。

2-01-04

專為中國市場設計的相關資料

CR

U

N

專為中國市場設計的進口化妝品,按要求提交相關資料。

2-01-05

其他

CR

U

D

如有與注冊申請表或備案信息表相關的其他資料,按相關要求提交。

2-02 產品名稱相關信息

2-02-01

產品名稱命名依據

R

F

N

 

2-02-02

商標注冊證

CR

U

N

產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的,按相關要求提交商標注冊證。

2-02-03

其他

CR

U

D

如有與產品名稱相關的其他資料,按相關要求提交。

2-03 產品配方

2-03-01

配方表

R

F

N

 

2-03-02

原料安全相關信息

R

F/U/L

N

可通過原料報送碼直接關聯原料安全信息文件,或自行填寫原料生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。

2-03-03

貼、膜類載體材料相關資料

CR

U

N

使用貼、膜類載體材料的,按相關要求提交。

2-03-04

其他

CR

U

D

如有與產品配方相關的其他資料,按相關要求提交。

2-04 產品執行的標準

2-04-01

產品執行的標準

R

F

N

 

2-04-02

其他

CR

U

D

如有與產品執行的標準相關的其他資料,按相關要求提交。

2-05 包裝標簽

2-05-01

產品標簽樣稿

R

F

N

 

2-05-02

進口產品原包裝及翻譯件

CR

U

N

進口化妝品按相關要求提交生產國(地區)產品的銷售包裝(含說明書),如為外文標簽還應一并提交翻譯件。

2-05-03

其他

CR

U

D

如有與包裝標簽相關的其他資料,按相關要求提交。

2-06 產品檢驗報告

2-06-01

理化微生物和毒理學檢驗報告

R

L

D

如出具報告的檢驗機構已經辦理CA,能夠通過化妝品注冊備案檢驗管理系統直接出具加蓋CA章的電子檢驗報告,則化妝品注冊人、備案人、境內責任人可提交電子檢驗報告,無需遞交相應的檢驗報告紙質原件。

2-06-02

石棉檢驗報告

CR

U/L

D

2-06-03

人體安全性和功效檢驗報告

CR

L

D

2-06-04

防曬功效抽樣試驗相關資料

CR

F/U

N

 

2-06-05

祛斑美白等效評價相關資料

CR

F/U

N

 

2-06-06

其他

CR

U

D

如有與產品檢驗報告相關的其他資料,按相關要求提交。

2-07 安全評估資料

2-07-01

產品安全評估報告

CR

U

N

 

2-07-02

其他

CR

U

D

如有與安全評估相關的其他資料,按相關要求提交。

 

  注:①填報要求,R必須填報,CR適用時填報。

 ?、谔顖笮问?,F填寫,U上傳,L關聯。

 ?、奂堎|原件(使用CA),Y遞交,N不遞交,D視情況遞交。
 

  附表3

  化妝品新原料注冊備案資料電子目錄表

  

層級代碼

項目標題

填報要求

填報形式

紙質原件(使用CA

備注
(僅作建議或提示,注冊人/備案人、境內責任人應自行判斷是否適用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

 3-01 信息表

3-01-01

注冊或備案信息表

R

F

D

無法實現電子簽章的(例如無法申領CA的境外注冊人/備案人簽章),按相關要求遞交簽章完整的紙質原件。

 3-02 研制報告

3-02-01

研發背景

R

U

N

 

3-02-02

原料基本信息

R

F/U

D

 

3-02-03

原料使用信息

R

F/U

D

 

3-02-04

功能依據資料

R

U

D

 

3-02-05

研制相關的其他資料

R

U

D

 

 3-03 制備工藝及質量控制標準

3-03-01

制備工藝簡述

R

U

N

 

3-03-02

穩定性試驗數據

R

U

D

 

3-03-03

質量規格指標及其檢驗方法

R

U

N

 

3-03-04

可能存在的安全性風險物質及其控制等資料

CR

U

N

 

 3-04 安全性評價

3-04-01

毒理學安全性評價綜述

R

U

N

 

3-04-02

急性經口或急經皮毒性試驗

CR

U

D

 

3-04-03

皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗

R

U

D

 

3-04-04

皮膚變態反應試驗

CR

U

D

 

3-04-05

皮膚光毒性試驗

CR

U

D

 

3-04-06

皮膚光變態反應試驗

CR

U

D

 

3-04-07

致突變試驗

CR

U

D

 

3-04-08

亞慢性經口或經皮毒性試驗

CR

U

D

 

3-04-09

致畸試驗

CR

U

D

 

3-04-10

慢性毒性/致癌性結合試驗

CR

U

D

 

3-04-11

吸入毒性試驗

CR

U

D

 

3-04-12

長期人體試用安全試驗

CR

U

D

 

3-04-13

其他毒理學試驗

CR

U

D

 

3-04-14

安全性評估報告

R

U

N

 

 3-05 其他資料

03-05-01

新原料技術要求

R

F

N

 

03-05-02

可能有助于化妝品新原料注冊和備案的其他資料

CR

U

D

 

 

  注:①填報要求,R必須填報,CR適用時填報。

 ?、谔顖笮问?,F填寫,U上傳,L關聯。

 ?、奂堎|原件(使用CA),Y遞交,N不遞交,D視情況遞交。

  以上就是藥監局2021年4月25日最新公布的關于化妝品化妝品備案紙質資料途徑及相關要求,如有不明白的可以直接聯系我們顧問為您解答。

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