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化妝品備案-進口備案流程-上海非特注冊備案-正規申報公司

進口化妝品申報注冊備案辦理手續解答

作者:備案小助 | 點擊: | 來源:凡爵國際
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2021
1.如何甄別《進口化妝品申報注冊全攻略》原創 自2002年首創推出《健康相關產品申報全攻略》系列文章,包括保健食品、化妝品、消毒產品、醫療器械等,本文為系列文章之一。再次嚴...

  1.如何甄別《進口化妝品申報注冊全攻略》原創

  自2002年首創推出《健康相關產品申報全攻略》系列文章,包括保健食品、化妝品、消毒產品、醫療器械等,本文為系列文章之一。再次嚴正提醒同行自重:請勿剽竊抄襲。我們的目的是和業界及企業進行交流,但沒有培訓同行的義務。歡迎非商業用途的轉載,轉載請保留作者信息及文中鏈接。謝絕同行公司任何形式的轉載。本公司保留所有法律權利。

  如何鑒別同類抄襲文章:

  1.是否署名。    凡爵國際公司原創文章大多為署名發表,或使用部門名義署名(一般為“化妝品部”、“化妝品注冊部”“保健品部”等)。而抄襲者一般是沒有勇氣署名的,最多是掛公司名;

  2.查看題目。 我公司正式發表的攻略系列文章,一般采取“攻略”、“指導手冊”“指南”等命名,之前從未有同行其他公司采用這種形式。

  2.是否完整。   通常抄襲者是截取文章的片段使用,基本不能獨立成篇。當然也有將我公司文章改頭換面全文剽竊的,那么請根據下一條進行判斷。

  3.是否系列。 凡爵國際從2002年前后陸續推出包括保健食品、化妝品、消毒產品等系列攻略文章(每個系列下包含若干篇,如保健食品系列包括進口營養素補充劑、27種功能性保健食品等共30余篇,化妝品系列包括進口普通類、特殊類、國產特殊類等共10余篇,消毒、涉水、醫療器械攻略文章若干。),并逐年根據政策變化進行更新(歡迎登陸www.vanqiaosh.cn閱讀最新文章,國外瀏覽推薦登陸www.reeseportraits.com)。而抄襲者僅僅剽竊其中一二篇,其中被剽竊最多的是《進口化妝品申報全攻略》和《保健食品注冊申報全攻略》。

  再次說明:我們歡迎學術和業務交流,但鄙視毫無創造力、剽竊別人勞動而用于自身商業利益的卑下行徑。

  上海凡爵國際有限公司近10年來一直致力于化妝品衛生許可批件(備案憑證)的代理申報工作,愿與國外化妝品廠商和國內進口商及經銷商分享申報經驗。

  公司于2003年成立以來,已為國內外化妝品、保健食品、消毒涉水企業成功獲取數千件批文,并在日本、美國、韓國、東歐等世界各地設立了代表處。

  如果您還有什么不明白的地方,與我們在線顧問溝通。
 

  2.進口化妝品注冊申報須知

  1.所有進口化妝品(特殊及非特殊)銷售前必須經中國國家衛生部備案批準(具體主管部門:國家食品藥品監督管理局食品許可司),然后才能進行正常報關手續;

  2.中國化妝品分兩大類管理:特殊類和非特殊類(各自又有若干小類),兩大類之間甚至各小類之間,申請周期和費用是有區別的,有的區別較大;

  3.中國官方對于化妝品的概念:,“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇)以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業品。”所以如果您的產品是食用的或治療的就不要考慮申請化妝品了,可以考慮保健食品或藥品;

  4.中國沒有“藥妝”,業內所謂藥妝是移植自國外或宣傳需要,中國只有特殊和非特殊。

  5.化妝品的備案申請不是直接向SFDA提交,而是要先做檢測(包括歐洲國家不做的動物檢測),檢測合格才能向SFDA提交申請(這個好像不算是問題,但經常有客戶問,所以列在這里)。

  6.化妝品申請費用是按單個產品計算的,也就是說只要產品名稱不同就要申請,而不是某一個品牌或某一系列產品只申請一個文號(有的系列可以進行特殊申請)。這點比較重要,因為太多人問過這個問題。

  7.化妝品批文有效期為4年,4年后需要延續。延續時國家不收費。
 

  3.化妝品進口注冊的一些基本概念

  一、進口化妝品應如何界定概念?

  凡爵國際:化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法,施于人體(皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等),以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態為目的產品。(注:牙膏、沐浴露、香皂等產品在報關時也已列入化妝品管理,不過牙膏只列入商檢項目)。

  二、化妝品具體分為哪些種類?

  凡爵國際:總體來講,化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類;其中:

  特殊用途化妝品又分為:育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產品;

  普通用途化妝品(非特殊用途化妝品)又分為:發用類、護膚類、彩妝類、指(趾)甲類和芳香類共五類。

  三、什么樣的進口化妝品需要審批?

  凡爵國際: 所有進口化妝品(進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品)、進口化妝品新原料必須由國家藥監局(SFDA)備案審批。

 

  4. 進口化妝品注冊申報流程是怎樣的?

  凡爵國際:自二○○四年七月一日開始,國家衛生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制,特殊類產品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由評審委員會進行技術審評。

  1、進口普通化妝品的申報程序:需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序。

  2、進口特殊化妝品的申報程序:需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發注冊批件等程序。

  注冊(備案)完成后由衛生部頒發行政許可批件,批件格式為:進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********,進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號(備案號)中“********”的前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年度從0001號開始分別編排。

 

  5.進口化妝品批文注冊需要多少時間和費用

  申報進口化妝品批文一般需要多長時間?

  凡爵國際:進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文,進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文,個別功能要延長到1年?;瘖y品申報時間主要體現在以下幾個方面:

  1

  進口普通類化妝品檢驗周期,一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期,一般在80天內完成。防曬類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗,時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價,整個檢測周期約為150天。

  2

  國家食品藥品監督管理局(SFDA)特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會,每年12次,分別每月第三周召開,每月10日前(含10日)受理的產品為每次評審產品的范圍。

  3

  資料準備的情況,會影響申報的周期。如果資料準備符合衛生部相關規定和要求,評委會沒有異議或只需稍加補正,即可加快申報周期,否則會延長申報的周期。凡爵國際提示:委托的代理公司經驗缺乏,就可能在資料準備環節拖延很多時間。

  4

  化妝品衛生行政許可工作按衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》(衛監督發〔2008〕124號)、《國家食品藥品監督管理局(SFDA)《化妝品衛生行政許可申報受理規定》和《化妝品衛生規范(2007年版)》等有關規定和技術要求進行。凡爵國際提示:官方經常會出臺一些新的政策規定,需及時掌握其精神,否則會拖延申報周期。

  化妝品申報一般需要多少費用?

  凡爵國際:化妝品申報國家規定費用主要分為兩部分:化妝品的衛檢費用(樣品檢測)、第三方收費和審評費用(其中審評費自2009年1月1日起國家財政部已取消)。

  衛檢費:化妝品的衛檢費用因可以在衛生部指定的三個主要疾控中心:北京、上海、廣州等地進行,三地費用標準基本是相同的,會稍有個別差異但差距不大。衛檢收費標準會根據申報的類別而有所不同:普通化妝品一般在4000-8000元,多數都是5800元/個,特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高,大多在10000元以上,但一般不超過3.5萬。比如防曬類的一般都要做斑貼實驗、SPF值試驗、PA+++試驗,都要單加費用,斑貼試驗1500元;SPF值試驗5000元起,指數每高5個點,費用加1000元;PA+試驗11000元起,PFA值每高一個點,費用加1000元。比如健美、美乳類檢驗費為26800元,育發類的檢驗費為31800元,費用較高的原因是其中包含了人體試驗的費用10000元。凡爵國際提示:此三家檢測機構為傳統權威機構,價格透明。切勿聽信某些代理公司惡意報低價,申報過程中又以各種理由增加收費。

  第三方收費:主要指證明材料的公證和翻譯費,一般每個產品在1000元左右。

  以上二者相加,就是正常的申報費用了。

 

  6.化妝品進口審批和檢測部門是哪?

  化妝品檢測機構是哪個部門?

  凡爵國際:進口化妝品可根據企業情況,首選以下三個單位進行檢驗(其次有6家地方疾控中心亦可供選擇,凡爵國際提示:建議選擇推薦的三家首選機構,其他檢測機構系新增):

  檢測項目:國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛生安全產品

  其他檢驗機構:北京市疾病預防控制中心,遼寧省疾病預防控制中心,江蘇省疾病預防控制中心,浙江省疾病預防控制中心,四川省疾病預防控制中心,湖北省疾病預防控制中心。

  另有5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構:中國人民解放軍空軍總醫院,上海市皮膚病性病醫院,中山大學附屬第三醫院,四川大學華西醫院,中國醫科大學附屬第一醫院。具體承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的人體安全性和防曬功效檢測項目(人體法)。

  化妝品的衛檢需要進行哪些檢測項目?

  凡爵國際:化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。   檢驗時間一般在2-4個月,有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。

  1、微生物學檢驗:包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目

  2、衛生化學檢驗:包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測,斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測,以及 pH 值等其他檢測;

  3、毒理學試驗:普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗;特殊用途化妝品除以上三項試驗外,還需要做皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;

  4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價:包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。

  ●

  1、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸,但其含量≥3%的產品需測定α-羥基酸,同時測定pH值,測α-羥基酸1000元,測pH值100元。

  2、凡紫外線吸收劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%的產品,需加測紫外線吸收劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒性試驗。

  3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品需要測抗生素和甲硝唑指標,費用1000元。

  4、宣稱去屑功能的產品需要測去屑劑指標,費用1000元。

  5、凡含滑石粉的產品,需加測石棉,費用1000元

  6、Ames試驗可選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗替代。

  7、凡需進行人體試驗的,請先在省級檢驗機構完成毒理學檢驗,結果合格者方能送到我單位檢測;并于送檢時提供毒理學報告。

  8、樣品每包裝需大于25克,有些彩妝類產品含量小于10克的,提供的樣品總量不少于150克。

  9、防曬類只在產品標識SPF值時測定,或根據企業需要;檢驗以SPF值15為基數,5000元/個,SPF值大于15.每增加5.測定費用再加1000元。

  10、防曬類只在產品標識PA+++值時測定,或根據企業需要;檢驗以PFA值3為基數,3以下,可標注PA+,11000元;PFA值在4-7之間,可標注PA++,費用在12000-15000之間;PFA值在8以上,可標注PA+++,費用為16000元。

  化妝品申報涉及的機構有哪些?

  凡爵國際:化妝品的申報,主要涉及到四個機構:1、檢測機構;2、受理中心;3、評審委員會;4、行政審批部門。

  1、檢測機構:接受企業的委托,負責對產品進行技術檢驗,并出具檢驗報告。

  2、受理中心:負責對企業的申報材料進行初步審核,材料符合要求則受理并負責安排參加評審會;將評審意見通知企業;對于擬批準的產品上報SFDA;發放證書等。具體為國家食品藥品監督管理局受理中心。

  3、審評委員會:負責對申報的產品進行技術評審,具體由中保辦化妝品處負責。

  4、行政許可司(即SFDA食品許可司):對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核,如符合有關法規的規定,則予以上報或批準,經批準的產品發給化妝品批準文號。

  國家食品藥品監督管理局(

  凡爵國際:進口非特殊用途化妝品需要通過衛生部評審會的評審,隨時遞交材料,隨時評審。

  特殊用途化妝品評審大會每月第三周開始,每次評審會歷時約10~15天。(2009年開始評審大會每月召開一次)。

 

  7.進口化妝品注冊申報時樣品檢測注意事項什么?

  樣品送檢時應提供什么資料,有哪些注意事項?

  凡爵國際:如果向上海疾病預防控制中心申請檢驗,需按照“一二三”原則準備送檢材料。即:一份產品配方,兩份檢驗申請表、兩份使用說明書,配方和說明書需要加蓋生產企業公章。同時要準備一電子版送檢清單(檢驗機構提供),按照要求填寫表格,表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應部分完全一致,當提交給檢驗機構后,以上內容不能夠再作修改。凡爵國際提示:企業切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備的話,國家對材料造假的處理非常嚴格,一旦發現造假,將在1年內不準申報)

  如果進口產品在國外已經進行了實驗,是否在申報的時候還需要重新檢驗?

  凡爵國際:一般情況下,進口產品必須在中國指定的檢驗機構進行衛生學和毒理學檢驗,但防曬化妝品如果在國外已經做了SPF和PA檢測,可以直接提交國外的檢驗報告,具體要求:1.出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的,應提交資格認證證書;2.出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;3)其他有助于說明實驗室資質的資料。4)凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件),國家食品藥品監督管理局認可后,再次申報時只需提交復印件。5)境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交復印件,并說明原件所在的申報產品名稱。6)使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

 

  8.申報進口化妝品需提交哪些資料及要求?

  凡爵國際:根據最新申報受理規定規定:

  1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:

  (一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;

  (二)產品中文名稱命名依據;

  (三)產品配方;

  (四)生產工藝簡述和簡圖;

  (五)產品質量安全控制要求;

  (六)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

  (七)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

  (八)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

  (九)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;

  (十)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

  (十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

  (十二)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

  (十三)可能有助于行政許可的其他資料。

  另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

  2、申請進口非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:

  (一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;

  (二)產品中文名稱命名依據;

  (三)產品配方;

  (四)產品質量安全控制要求;

  (五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

  (六)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

  (七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;

  (八)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

  (九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

  (十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

  (十一)可能有助于備案的其他資料。

  另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

  3、 申請化妝品新原料行政許可的,應提交下列資料:

  (一)化妝品新原料行政許可申請表;

  (二)研制報告

  1)原料研發的背景、過程及相關的技術資料;

  2)原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量;

  3)原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。

  (三)生產工藝簡述及簡圖;

  (四)原料質量安全控制要求,包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等;

  (五)毒理學安全性評價資料,包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

  (六)代理申報的,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;

  (七)可能有助于行政許可的其他資料。

  另附送審樣品1件。

  以上申請化妝品行政許可的,應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料,申報資料的一般要求如下:

  (一)首次申請特殊用途化妝品行政許可的,提交原件1份、復印件4份,復印件應清晰并與原件一致;   (二)申請備案、延續、變更、補發批件的,提交原件1份;

  (三)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;

  (四)使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊;

  (五)使用中國法定計量單位;

  (六)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;

  (七)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前;

  (八)產品配方應提交文字版和電子版;

  (九)文字版與電子版的填寫內容應當一致。

  以國外品牌商的名義申報的則屬委托加工方式生產,除按以上規定提交材料外,還須提交哪些材料?

  凡爵國際:

  1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;

  2、進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系(ISO9002)或良好生產規范(GMP)的證明文件(提供原件或者經過復印件與原件一致公證的復印件;

  需要外商(申請企業)提供的證明性材料有哪些?

  凡爵國際:主要為以下三種:

  1、產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件(原產國政府機關或者行業協會出具);2、外商即(申請企業)生產企業給國內在華申報責任單位開具的“授權書”;

  第一種如為外文的需要進行翻譯公證,后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進行真實性公證,經過雙方公證后的授權書如果不是使用中文,也需要進行翻譯公證。

  在華申報責任單位開具授權書具體要求?

  1、授權書應由化妝品生產企業和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署(化妝品生產企業負責人簽字或蓋章均可,行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章)并經公證機關公證;授權書為外文的,還應譯成中文,并對中文譯文公證;

  2、授權書應包括以下內容:授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期(至少四年)、所授權的產品范圍、授權權限等;授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報,還可以包括代表化妝品生產企業加蓋印章確認申報資料;

  3、應提交授權書原件(包括中文譯文)存檔備查。

  4、申請在華申報責任單位授權書備案時,除按有關規定提交相關文件外,還應同時提交在華申報責任單位營業執照復印件。在華申報責任單位授權書內容除應符合《規定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》(以下稱附件)第二十三條相關要求外,還應注明生產企業和在華申報責任單位地址信息。生產企業地址應與進口化妝品或進口化妝品新原料行政許可申請表中相應內容一致,在華申報責任單位地址應與營業執照中相應內容一致,生產企業應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責。

  生產國

  凡爵國際:

  (一)由產品生產國或原產國(地區)政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的,可提交復印件,復印件應經出具機構或我國使(領)館確認;

  (二)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期;

  (三)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件;

  (四)生產和銷售證明文件如為外文,應譯為規范的中文,中文譯文應由中國公證機關公證。

  委托代理證明應有哪些要求?

  凡爵國際:

  1、應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期;并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名;

  2、一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印件,并提交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;

  3、如為外文,應譯成規范的中文,中文譯文應經中國公證機關公證。

  補正材料有哪些要求?

  凡爵國際:

  1、針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章;

  2、接到“行政許可技術審查延期通知書”后,申報單位應在一年內提交補正資料,逾期未提交的,視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

 

  9.進口化妝品系列產品怎么申報?

  多色號系列進口非特殊用途化妝品怎么申報?

  凡爵國際:多色號系列普通化妝品是指產品配方除色素(色調調整部分)種類或含量不同外,其余配方成分種類相同,且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗及申報應符合《衛生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》(衛法監發[2003]231號)。

  不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品,且只有一個產品名稱注冊的要求。

  不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品注冊(如粉餅、眼影、腮紅等)時,且只有一個產品名稱,可以按照一個產品申報。申報資料除產品配方、質量標準、檢驗報告外,其余資料可按一個產品遞交。

  什么樣的產品可以按系列化妝品申報,具體怎樣的申報要求?

  (一)為進一步規范化妝品許可管理工作,方便化妝品生產企業經營管理,國家食品藥品監督管理局(SFDA)就此頒發了公告,決定自2010年4月1日起,對系列化妝品使用同一批準文號或備案號。

  具體通知如下:一、系列化妝品包括多色號(顏色)系列非特殊用途化妝品、多色號(顏色)系列防曬類化妝品、多香型(氣味)系列化妝品、多色號(顏色)系列染發類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。

  1、多色號(顏色)系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。

  2、多色號(顏色)系列防曬類化妝品是指產品配方除著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬類化妝品。

  3、多香型(氣味)系列化妝品是指產品配方中除香精的種類或含量不同,基礎配方成分含量(配合香精調整部分除外)相同,且其系列名稱相同的化妝品。

  4、多色號(顏色)系列染發類化妝品是指產品配方除染發劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的染發類化妝品。

  5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產品配方除防曬劑種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合防曬劑調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。

  (二)國家食品藥品監督管理局對批準或備案的系列化妝品發給同一批件或備案憑證,且使用同一批準文號或備案號,此類批件或備案憑證設附頁。在批件或備案憑證上只載明其中一個產品的相關信息,同系列其他產品的中文名稱、外文名稱(進口化妝品)、批準(備案)日期、有效期等相關信息在附頁中載明。

  (三)申請系列化妝品行政許可時,應將同系列化妝品作為一組產品進行申報。產品的申報資料按《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許[2009]856號)的有關規定提供。

  (四)系列產品行政許可,按下列情形辦理:

  1)首次同時申請系列化妝品行政許可的,符合要求的發給一個批件或備案憑證,使用同一個批準文號或備案號。

  2)系列產品已獲批準或備案的,再申請同系列其他產品行政許可時,有兩個或兩個以上批件或備案憑證的,申請人應當書面申請選擇已批準或備案的其中一個產品的批準文號或備案號作為擬批準或備案同系列其他產品的批準文號或備案號。申報時應提交所選擇產品的批件或備案憑證原件。符合要求的,由國家食品藥品監督管理局換發申請人選擇的已獲批準的批件或備案憑證,新批準或備案的產品在換發的批件或備案憑證附頁中載明。

  3)系列產品到期需要延續,有多個批件或備案憑證的,申請人應當選擇其中一個產品的批準文號或備案號作為同系列其他延續產品的批準文號或備案號;只有一個批件或備案憑證的,應提交延續產品的相關申報資料,符合要求的,由國家食品藥品監督管理局換發新的批件或備案憑證,原批件或備案憑證同時注銷。

  4)需對已獲批準或備案的系列產品合并使用同一批準文號或備案號的,申請人可以提出申請。申報時應提交所有需要合并產品的批件或備案憑證原件,并選擇已批準或備案的其中一個產品的批準文號或備案號作為合并后使用的批準文號或備案號。國家食品藥品監督管理局按申請人選擇的批準文號或備案號發給新的批件或備案憑證,其他產品在新批件或備案憑證附頁中載明。原批件或備案憑證同時注銷。

  (五)系列產品未合并使用同一批件或備案憑證的,可在其有效期內繼續使用。已注銷批件或備案憑證的產品,在注銷之日前生產的產品可繼續銷售。

 

  10.進口化妝品注冊申報配方有哪些要求?

  凡爵國際:

  (一)應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱(國際化妝品原料名稱)(國產產品除外)、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表,字號不小于小五號宋體;

  (二)應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計);復配原料必須以復配形式申報,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況,如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明,全部原料按含量遞減順序排列;

  (三)配方原料(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱,無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外;

  (四)著色劑應提供《化妝品衛生規范》上載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;

  (五)含有動物臟器組織及血液制品提取物的,應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明;

  (六)凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);

  (七)《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的,還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明;

  (八)分裝組配的多劑型產品(如染發、燙發類),或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品,應將各部分配方分別列出;

  (九)許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明,其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致;

  (十)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基于安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

  凡爵國際提示:我公司在合同簽訂時需對產品配方進行嚴格審核,建議企業在選擇代理時一定要求對方先對申報基礎資料進行審查,以免中途出現問題,造成申報中止。

 

  11.產品的質量控制要求有哪些規定?

  凡爵國際:

  (一)顏色、氣味、性狀等感官指標;

  (二)微生物指標(不需檢測的除外)、衛生化學指標;

  (三)燙發類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當有pH值指標(油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測方法;

  (四)進口產品,應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條(一)、(二)、(三)項內容的,應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料;

  (五)申請人應提交產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

 

  12進口化妝品注冊如何加快審批進程?

  凡爵國際:化妝品申報的周期,與以下幾個因素有關:評審周期;檢驗周期;評審政策;資料準備情況(凡爵國際提示:這一步至關重要,所以在正式提交送檢和送審資料前,凡爵國際建立了嚴格的內審制度,細致到每項資料、每個環節部分可預見性的問題,以免因小失大提交后耽誤更長的時間做補充審查。2010年新的申報受理規定和網上申報系統更加大了申報程序的嚴謹性,正式提交的申報資料既成事實依據,不要有因工作的失誤和疏忽造成的申報資料中的錯誤給而予理解和允許修正的機會的想法)。

  普通類產品的審核是提交申報資料后直接安排在評審專家手里,隨時出具批準意見。

  化妝品的每月的評審會議,主要是針對特殊類產品,分別每月中下旬即第三周召開,每月10日前(含10日)受理的產品為每次評審產品的范圍。能否趕上當期的評審會取決于檢驗報告出具時間和其他申報資料進度的?;瘖y品的檢測周期見前。資料準備的情況,會影響申報的周期。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期??傊?,如想縮短化妝品申報的周期,則需合理安排各個環節的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。

 

  13.化妝品進口需要辦理什么證件

  何謂進口化妝品三證?

  一證:入境貨物檢疫證明

  二證:進出口化妝品標簽審核證書

  三證:化妝品檢驗檢疫CIQ標志

  目前多數商家提供的就應該是這些證件。即使有這樣的三證我們也要理性的判斷,才能確定它的真偽。

  但以上三證只是進口報關時辦理的,而在進口報關之前,有更為重要的一個證需要辦理,即國家食品藥品監督管理局(SFDA)審批批準的“進口化妝品衛生許可批件”。按照中國政府的規定,沒有這個證,是無法進行報關手續的。所以,除了常規的三證之外,進口化妝品的第一步,應該是進口化妝品衛生許可批件的辦理。

  我們來分析一下。

  一證:入境貨物檢疫證明

  同樣的一個SKII神仙水,在正規的專賣店與小型不正常規的化妝品銷售店竟有幾十甚至幾百倍的差距。雖說化妝品行業是個暴利的行業,但差距這么大,是不是有些離譜了呢?進口化妝品在商場中的價格是在繳納關稅、增值稅和消費稅后,再根據企業與市場供求情況綜合核定的。商家承諾提供入境貨物檢疫證明,就是說已經交納了上述的關稅,交納上述關稅后如果價格還是極低,消費者可注意了。

  二證:進出口化妝品標簽審核證書

  很多在國外暢銷的產品,在中國市場上卻找不到專賣店。它們不是不想在中國開店,而是還沒有通過中國質量監督,衛生等部門的產品成分審批,就是上面的化妝品生產三證,要通過這個審核標準,那可不是一天兩天的事情。但是很多在中國根本就沒有申請,或還沒有通過衛生許可的進口化妝品,怎么可能有進出口化妝品標簽審核證書呢?這些是化妝品生產廠家直接向中國有關部門申請批準才能得來的。

  三證:化妝品檢驗檢疫CIQ標志

  目前有幾家批發商家在批發化妝品時,確實提供這個CIQ標志的?其實這標志就是一小張貼紙,根本無法確定是否是通關時貼上去的還是怎么弄上去的。

  總的來說提供化妝品”三證“,是件好事,這起碼說明批發商想給您一個保證,但您收到的“三證”,到底是什么樣的“三證”,那就需要您明智的判斷了。如果的確是常規手續辦下的三證,那商品的價格是否還會是那價格?

  如何識別真假化妝品檢驗檢疫CIQ標志

  國家規定進口化妝品要加施CIQ標志,每個CIQ標志后都有一組電腦噴碼數字,正品商品包裝盒上的CIQ標志撕下后,電腦噴碼數字會自動貼到產品的外盒上面。

  假貨和水貨可能沒有貼CIQ標志,而貼有CIQ標志的假貨,則有兩種情況:

  a.無法完整的從商品包裝盒上撕下來;

  b.假的CIQ撕下后,數字在撕掉的小圓片的背面,而不是商品上。

 

  14. 化妝品進口關稅/進口化妝品關稅是多少?

  國外進口化妝品在進入中國大陸市場之前都必須接受國家衛生部門的審批。只有獲取了中國食品藥品監督管理局頒發的《化妝品衛生許可批件》,才能夠進行通關、銷售。

  1、獲取化妝品備案憑證/衛生行政許可批件后方可進口報關。產品獲取批件后的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標簽備案及申領CIQ和衛生證書,之后即可上架銷售了。

  2、關稅:一般護膚品6.5%、彩妝及香水10%;增值稅統一為17%;彩妝及香水類涉及消費稅30%。

 

  15.進口化妝品中文標簽如何備案?

  凡爵國際: 進口化妝品中文標簽,即為進口化妝品進口大陸市場之前,在完成國家食品藥品監督管理具(SFDA)申報獲準批件后,由當地出入境檢驗檢疫機構合格后貼在產品原外包裝上的產品中文信息【具體可參照化妝品標識管理規定(國家質量監督檢驗檢疫總局令第100號】。根據國家質檢總局2006年第44號公告的規定,進口食品、化妝品標簽必須符合中國法律法規和強制性標準的規定;出口食品、化妝品標簽必須符合進口國/地區的要求。自2006年4月1日起各出入境檢驗檢疫機構對所有進出口食品、化妝品的標簽進行檢驗,經檢驗合格并取得備案后方能進出口。國家質檢總局在2006年4月1日起,發布“關于調整進出口食品、化妝品標簽審核制度的公告”,進出口化妝品的標簽審核與進出口化妝品檢驗檢疫結合進行,不實行預先審核。由各地口岸出入境檢驗檢疫機構對進出口化妝品檢驗合格后,在按規定出具的檢驗證明文件中加注“標簽經審核合格”即可進口。檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品進行檢驗檢疫,包括標簽審核、檢測、查驗,統一按檢驗檢疫收費標準收費,不再收取標簽審核費。(凡爵國際提示:凡爵國際公司可代為進行標簽備案,并就進口化妝品、食品中文標簽備案項目另外有指導資料發布。請隨時關注本文作者的博客。

 

  16.進口化妝品注冊申報如何選擇代理機構

  自己申報還是找代理機構?

  凡爵國際:是否代理申報要根據申報企業的具體情況具體分析。一般來說,如果企業對申報的時間沒有要求,又有具有申報經驗的專門人員,可以選擇自己申報,有條件的中、大型企業可以建立自己的注冊部,筆者就知道部分中、大型企業像資生堂、歐萊雅等就有自己的法律事務部,專門給自己公司申報。

  如果企業為了搶市場、趕時間,還是找專業的代理機構比較好,因為一家好的代理公司相對來說經驗豐富,少走彎路,從而節省了時間成本,還為公司節省了人力物力,尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料,差旅費就是一筆不小的開銷。

  另外,境外企業最好選擇咨詢公司代理申報,因為中國的政策法規、注冊程序、技術要求等與國外差異巨大,境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗的大有人在,結果浪費了時間和財力,還得從頭再來,或者選擇退出中國市場。

  凡爵國際提示:目前代理公司良莠不齊,尤其是成立時間不久的新公司毫無經驗可言,而有的公司則惡意低價欺騙客戶,利用合同漏洞在申報過程中向企業追加收費,所以提醒企業一定要用心甄別。

  匯總代理申報的有利處:

  l  節約時間

  1、有專業技術人員、精通申報程序,合理安排申報流程。

  2、熟悉國內各檢驗機構情況,合理安排檢驗機構,縮短檢驗時間。

  3、熟悉相關法規,避免違規行為導致的時間拖延。

  4、有豐富的申報經驗和專家顧問群,對審報資料能做到完善合理,減少評審駁回的可能性,可減少重新復核、檢驗和二審查的時間。

  l  節約資金

  1、按照相關部門的規定,申報資料只能親自送交,你如果資料準備不充分或不完善,就需多次補充資料,多次往返北京等審查單位所在地,增加支出費用。

  2、凡爵國際代理申報工作已有8年以上經驗,成功率高,可減少二次檢驗,二次申報費用。

  3、節省你往返北京等審查單位所在地的人員工資,差旅費,公關費及其他不可預支費。

  l  成功率高

  1、代理公司有豐富的申報經驗,精通相關法規。

  2、有資深的專業群體和高級顧問把關,可有效避免關鍵性失誤。

  l  節省精力

  由于大量的申報程序和資料整理工作由代理公司做了,申報企業省出寶貴的時間和精力,用于產品策劃等方面,使產品在市場上發揮出巨大的經濟效益。

  如何選擇代理機構?

  凡爵國際:一旦確定委托代理機構申報,接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意的事情:怎樣才能找到一家合格的代理機構?筆者見過不少企業,最后因為申報失敗而抱怨時,往往就因為當初草率地將業務交給了一家不專業的代理機構。

  判斷一個代理公司是否值得選擇,有幾個建議供您參考:

  1、該公司是否經過工商注冊。不要只看其自己提供的營業執照復印件,甚至原件,最好自己去工商局的網站查一下,正規經營的公司肯定都可以查到的。因為大多數代理機構都在北京,北京市工商局(http://www.hd315.gov.cn)網站首頁“企業信息查詢系統”就可查詢,查不到的肯定是假的。最好同時讓代理機構提供《機構代碼證》和《稅務登記證》。需要說明的一點是,不同于商標注冊等領域,國家沒有針對保健食品、化妝品等申報代理頒發代理資質,所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批,如果有人說他的公司是國家發給了代理資質的,那就是不真實的,如果執照上出現了,那就是偽造的。

  2、注冊資金大小及信用。注冊資金在一定程度上反映該公司的實力和有限責任,如果委托金額較大,建議選擇注冊資金較大的公司;另外很多地方的工商部門網站建立里企業信用體系,可以查到企業經營是否有違規行為。建議選擇信用度高的企業,如凡爵國際的企業信用為A級。

  3、辦公場所及人員。辦公室在一定程度上反映一家公司的形象,如果連一個像樣的辦公室都沒有能力使用,其實力可見一斑;如果只有一間幾平米的小屋子,一兩個人,連臺像樣的辦公設備都沒有,那您就需要好好考慮一下了。

  4、該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供,基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。當然了,即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題,因為現在的PS技術太發達了,呵呵。

  5、網上搜索一下,看看該公司相關報道、口碑,有沒有投訴或不良信息記錄。同時看一下該公司的網站,內容是否豐富,是否經常有人維護,這些都從一個側面反映該公司的正規程度;(凡爵國際提示:網絡搜索排名并不能完全反映一家公司的真實情況,因為即使一家昨天成立的公司,也是可以通過競價,花錢排到搜索引擎第一位的,尤其是百度在這方面的行為已經引起爭議,并被央視負面報道。)

  6、關于成功率。有客戶習慣詢問“你們代辦成功率高嗎?”或“你們能保證申請成功嗎?”;因此有很多代理公司打出“成功率百分百”的旗號。其實這很不客觀。因為批文申請這種涉及很多環節和因素的工作特點決定了其概率不可能為百分百尤其。筆者親眼見到一家號稱百分百成功率的公司,申報的自家產品都有N個沒有通過。仍是那個有趣的例子:某代理公司發宣傳單,誤撞到SFDA原主管保健食品審批的司長,在回答司長的詢問時大打保票,承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說:我尚不能百分百,你就能?

  7.最好的方法是建議上該公司辦公地址拜訪一下,實地的考察,面對面的交流,直接接觸該公司的業務人員,畢竟工作最終都是要人做的。第一看其經驗豐富與否,第二判斷一下其為人品質如何,一個大言炎炎的業務人員,很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。一般來說,這個人是可以在一定程度上代表一個公司的辦事風格和工作態度的。相信您會有一個自己的準確判斷。凡爵國際總部設在北京,目前已為國內外保健食品、化妝品企業成功獲取數千件批文,并在日本、美國、韓國、東歐等世界各地設立了代表處。

  8. 兩個忠告:

  (1)不要過分迷信“關系”。在產品申報過程中,起關鍵作用的是申報材料的準備,材料上評審會以后,如果沒有“硬傷”,那就沒有必要找“關系”,而一旦出現“硬傷”,恐怕也沒有哪位專家或官員敢于或能于通過“內部關系”擺平。即便有,那成本大概您也未必能接受。所以,要緊的是看對方有沒有足夠的經驗,有沒有撰寫資料的專業能力,和約請專家審核將要提交的資料的能力。

  (2)不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多,也越來越良莠不齊,不少剛起步的公司甚至皮包公司以低價吸引客戶。建議在選擇之前慎重考慮,以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構,有明確的崗位分工,有完善的工作程序設置,有專人審核、撰寫、遞送申報材料,而且要請專家對材料預先審核,這都是需要費用的,很難想象一個收取很低代理費的公司會認真到哪里去,自己的運營成本也許才勉強夠,怎么可能再為你請專家?話又說回來,高收費的公司也未必一定認真負責,還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是,最好您自己也要提前補補課,對申報的程序有基本的了解。了解更多更詳細的保健食品申報常識,請到中國注冊申報網:http://www.reeseportraits.com(國內),http://www.zhuceabc.com(國外)。

 

  17. 2010年4月1日新規后進口化妝品審批政策發生哪些變化?

  從2010年4月1日始頒布實施的《化妝品行政許可申報受理規定》(以下簡稱“受理規定”),其中包括《化妝品行政許可申報資料要求》(以下簡稱“資料要求”)和《化妝品技術審評要點(征求意見稿)》(以下簡稱“審評要點”)。其中,包含了產品檢測、形式審評和技術審評等諸多方面,都有較大改變,現就重點列舉新增加項目如下:

  (一)產品申報流程的改變:?在華申報責任單位授權書備案(同時申請用戶名密碼)——‚ 產品檢測——ƒ產品申報——④形式審查——⑤技術審查——⑥簽批。

  (二)產品送檢環節:送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗機構封樣及蓋章確認。

  (三)增加申報資料內容:

  1)產品配方要求:凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基于安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。(可參照歐盟、美國FDA相關標準準備資料);

  2)產品命名依據(具體可參照《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》的要求)

  3)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產品特性提出,并包括下列內容:一)產品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱(包括原料中帶入的、生產過程中產生的物質),相關檢測方法和檢測數據;(二)針對產品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告;(三)在現有技術條件下,能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料,必要時提交工藝改進的措施;(四)植物來源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。(五)、如果產品中不存在安全性風險物質,請提供相關證明或承諾書。承諾書應當包括申請的產品不含安全性風險物質,不會對人體健康造成危害等內容。

  4)在華申報責任單位營業執照復印件。

  公司于2003年成立以來,已為國內外化妝品、保健食品、消毒涉水企業成功獲取數千件批文,并在日本、美國、韓國、東歐等世界各地設立了代表處。

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