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進口化妝品注冊申報及備案流程8步曲

作者:備案小助 | 點擊: | 來源:凡爵國際
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2021
作者:凡爵國際有限公司 化妝品注冊部 凡是以銷售為目的的國外化妝品進口,必須預先經中國行政審批部門(審批部門:國家食品藥品監督管理總局,簡稱CFDA)的審批。未經審批則無法...

  作者:凡爵國際有限公司 化妝品注冊部

  凡是以銷售為目的的國外化妝品進口,必須預先經中國行政審批部門(審批部門:國家食品藥品監督管理總局,簡稱CFDA)的審批。未經審批則無法進行正常報關報檢,亦不得在中國大陸市場銷售。

  本文作者為凡爵國際有限公司化妝品注冊部,10余年來一直致力于進口化妝品衛生許可批件(備案憑證)的代理申報工作,是具有良好口碑的業內著名品牌機構,在每天接到的大量進口化妝品批文申報注冊咨詢中,有相當部分的客戶不知從何入手,反復咨詢后仍然懵懵懂懂。推薦其閱讀凡爵國際撰寫的《進口化妝品申報注冊完全指導手冊》系列,總是抱怨文章太長,讀下來沒有耐心。因此,本站特約凡爵國際化妝品注冊部撰寫此文,力爭用最簡單的文字,盡量將進口化妝品程序講清楚,希望這個嘗試能給廣大企業帶來實際的幫助。

  第一步:明確產品情況和進口程序,預算周期及費用

 ?。?)明確產品情況

  作為化妝品產品的進口商,尤其是中國境內的經銷商,一旦確定進口某個品牌的化妝品,應該首先明確該產品的實際情況,也是產品能夠獲得批準的前提條件,如:

  該產品在生產國是否已經上市銷售?該產品配方原料等是否符合中國大陸法規?該產品是否已在中國境內批準上市?產品屬于非特殊還是特殊產品類別?

 ?。?)了解進口程序、周期及費用

  了解產品的同時,還應該知道,國外化妝品進口到中國大陸銷售,主要需要經過兩步:第一步就是向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請行政許可批件/備案憑證,這是進口的先決條件;獲取該批件/憑證后,第二步即可進行正常的報關報檢了。

  下面說說第一步所需的時間及費用預算情況。

  申請周期是廣大客戶最關心的問題之一, 根據凡爵國際公司的經驗,進口非特殊類化妝品一般可在3至6個月內完成申報,獲得備案憑證。進口特殊類化妝品,根據不同功能,整個申報周期約為6~12個月左右。

  當然,如果作為出資方,對申請所需花費的資金情況也是首先需要考察的。CFDA許可手續的周期和費用可參考中國領先的化妝品申報門戶網站“中國注冊申報網(www.vanqiaosh.cn)”上的專題文章:《化妝品申報注冊周期及費用速算》(/Cosmereg/fy/)。一般來說,進口非特殊類化妝品全部的申報費用約數千到1萬元人民幣左右,進口非特殊類化妝品全部的申報費用在1~4萬元人民幣左右不等(主要費用組成為檢測費+公證及翻譯費)。

  第二步:簽訂代理合同,確定外方資料提供情況

  經過前面的考察了解之后,就進入實質操作階段了。

  作為經銷商,應該和國外生產企業簽訂產品代理合同,CFDA批文有效期是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。

  簽訂合同的同時,應了解外方是否能夠提供產品相關技術文獻(如完整配方、工藝、質量標準等)和證明文件(如銷售證明等),因為不排除有些國外企業出于知識產權保護不愿提供個別技術核心資料。

  另外,對歐洲國家的產品還應確定外方是否同意動物實驗,因為歐洲國家是不提倡動物實驗的,而在CFDA審批過程中,動物實驗是必做項目。

  需要獲取的產品資料及其要求,請見中國注冊申報網專題文章:《進口化妝品注冊申報手續完全指導手冊》(/Cosmereg/gonglve),或CFDA官網相關信息。委托凡爵國際代辦的話,可以簡省提供資料并可獲得相關樣本幫助。

  第三步:確定申請方式,自主申請還是委托代理

  由于目前進口化妝品注冊申請的專業性越來越強,難度越來越大,所以申請企業只能有兩個選擇:要么配備專業注冊人員或部門,要么委托像凡爵國際公司這樣的專業代理機構。對一些產品尚未正式運營的公司來說,配備專門的部門或人員顯然不太現實,那么如何選擇一家合適可靠的代理機構就成為關鍵問題。這點可參考凡爵國際的專題文章《教你如何選擇化妝品申報代理機構》。

  第四步:授權書備案,正式申請的開始

  授權書備案是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。備案完成之后,才能繼續下面的樣品檢測、送審等程序。授權書是指國外化妝品生產企業向在華申報責任單位(可為經銷商、外商分公司等)的授權,授權書應由申請人和在華申報責任單位共同簽署,并經公證機關公證后向CFDA提交備案;授權書為外文的,還應譯成中文,并對中文進行公證。如需參考模板,可聯系凡爵國際公司化妝品部。

  第五步:化妝品備案的檢測樣品

  授權書備案完成后,按相關要求準備好送檢資料及樣品,送交CFDA認可的檢測機構進行檢測,根據產品功能和配方的不同,一般20天至6個月左右出具檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網專題文章:《進口化妝品注冊申報手續完全指導手冊》(/Cosmereg/gonglve)或相關欄目。

  第六步:遞交申請

  完成樣品檢測后,根據《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許[2009]856號)等法規整理送審文件成冊后,向CFDA受理中心提出申請。受理機構接收化妝品行政許可申報資料后,在5個工作日內對申報資料進行形式審查,并作出是否受理或補正的決定。

  第七步:資料補正

  形式審查及技術審查(評審)后,如有提出補正意見,應按要求進行補正。

  第八步:獲取批文

  進口化妝品從受理到獲批的行政周期為20日(普通類)至110日(特殊類),但由于存在補正等環節,所以實際獲取批文的周期通常高于上述行政周期。批文獲取后,其有效期為4年,到期后可進行延續。

  至此,您的產品就可以進行正常報關、銷售等手續了。

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