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化妝品備案-進口備案流程-上海非特注冊備案-正規申報公司

2021版進口普通化妝品備案申報簡明攻略

作者:備案小助 | 點擊: | 來源:凡爵國際
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2021
普通化妝品,即原非特殊類化妝品。根據2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》第四條國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?;瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝...

普通化妝品,即原“非特殊類化妝品”。根據2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》第四條“國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理?;瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品(取代“非特殊類化妝品”命名)。國家對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。”

此文為凡爵國際《化妝品注冊備案全攻略》系列中的一篇。

北京凡爵國際國際投資顧問有限公司化妝品注冊部,2003年起一直致力于進口化妝品衛生許可批件(備案憑證)的代理申報工作,是具有高度商譽和口碑的老牌代理機構。

本文為普及知識、增強實操性,故盡量避免征引繁瑣的法規條文,而力爭用最簡明的文字,直接給出具體操作要點和注意事項,以期達到客戶一讀就懂,一看就會的效果。

新規實施節點匯總:

第一步:明確概念分類

1.判定產品是否屬于進口化妝品

  2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》第三條,給出我國化妝品的基本定義“是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。”使用方法、目的、部位等與此定義不符的,均不能按化妝品申請。如口服、皮下注射等,或作用于體內黏膜等,均不屬于化妝品范疇。另外,NMPA(國家藥品監督管理局)明確指出,我國不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”,這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求。同時,化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫療術語,廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品,宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的,屬于違法行為。

化妝品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產產品,在境外完成的為進口產品,在中國臺灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理。

進口產品:國妝網備進字(境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱)+四位年份數+本年度全國備案產品順序數;

中國臺灣、香港、澳門產品:國妝網備制字(境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱)+四位年份數+本年度全國備案產品順序數。

進口普通化妝品調整為備案管理以后,對備案產品的備案電子信息憑證不再設定有效期。

2.判定產品是否屬于普通類化妝品范疇

我國對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。所以,對將進口產品進行分類判斷是首要問題。

《化妝品監督管理條例》第十六條規定“用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。” 同時,監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

 

第二步:了解主體資格和備案程序

1.政策對備案主體的要求

自2021年5月1日起施行的《化妝品注冊備案管理辦法》第二十八條規定:化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件:

(一)是依法設立的企業或者其他組織;

(二)有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系;

(三)有不良反應監測與評價的能力。

注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當提交其符合前款規定要求的證明資料。

《辦法》同時規定,除委托取得資質認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構,按照強制性國家標準、技術規范和注冊備案檢驗規定的要求進行檢驗外,化妝品注冊人、備案人還應當進行化妝品安全評估,并設立專門的質量安全負責人崗位。

需要注意的是,境外注冊人、備案人不可直接進行申報工作,應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人方可。境內責任人應當履行以下義務:

(一)以注冊人、備案人的名義,辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案;

(二)協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、化妝品新原料安全監測與報告工作;

(三)協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作;

(四)按照與注冊人、備案人的協議,對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任;

(五)配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

 

首次普通化妝品備案境內責任人信息資料要求

首次申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時,境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶信息相關資料:

(一)注冊人備案人信息表及質量安全負責人簡歷;

(二)注冊人備案人質量管理體系概述;

(三)注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述;

(四)境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表;

(五)境內責任人授權書原件及其公證書原件;

(六)注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息,一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的,應當提交境外生產規范證明資料原件。

 

3.進口普通化妝品的備案程序

《化妝品注冊備案管理辦法》第三十四條:普通化妝品上市或者進口前,備案人按照國家藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。

當然,實際操作中不會如此簡單,比如境內責任人備案,樣品檢測,以及流程所涉及的公證及翻譯等工作。

凡爵國際化妝品注冊部整理實際備案流程如下:

進口普通化妝品備案簡要流程

流程

工作內容

備注

STEP 1

境內責任人授權并公證

 

STEP 2

網上備案用戶名,并領取密碼

 

STEP 3

國家認可的化妝品行政許可檢驗機構進行檢測

 

STEP 4

網上提交備案資料

 

STEP 5

原件遞交省局

江蘇、河北等地暫由國家局代管

STEP 6

備案系統自動生成電子版備案信息憑證

 

STEP 7

事后監查/年報

 

(制表:凡爵國際化妝品注冊部)

備案產品跨省進口:已經備案的進口普通化妝品擬在境內責任人所在省、自治區、直轄市行政區域以外的口岸進口的,應當通過信息服務平臺補充填報進口口岸以及辦理通關手續的聯系人信息。

產品變更:已經備案的普通化妝品,無正當理由不得隨意改變產品名稱;沒有充分的科學依據,不得隨意改變功效宣稱。已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方,但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。

備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,備案人應當重新進行備案。

年報制:普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

注銷備案:已經備案的產品不再生產或者進口的,備案人應當及時報告承擔備案管理工作的藥品監督管理部門取消備案。

 

第三步:了解備案的必要前提條件

作為化妝品產品的進口商,尤其是作為境內責任人的國內經銷商,一旦確定備案某個進口品牌的化妝品,應該事先了解該產品的實際情況以及法規禁忌,這也是產品能夠獲得批準的前提條件,如:

該產品在生產國是否已經上市銷售并開具符合要求的銷售證明?外方是否同意授權備案?該產品配方原料等是否符合我國法規?能否從外商處獲取法規要求的配方等技術資料?如何才能豁免動物實驗?境內責任人作為進口經銷商,是否具備了相應的質量管理體系和不良反應檢測與評價的能力?

1.境外銷售證明

進口產品應當提供由化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件,是備案資料提供的必要項目,所以應提前了解所要進口的產品是否在原產國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

2.境內責任人(原在華申報責任單位)責任

進口產品必須通過境內責任人備案,而新規對境內責任人的要求比較多,負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任。如果貴企業作為境內責任人,這些不得不深入了解。另外,同一產品不得由不同的境內企業法人作為境內責任人。

3. 境內責任人授權書

首次進口普通化妝品備案,必須提交境外生產企業對境內責任人授權書原件及其公證書原,授權書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證。無法提供合規的授權書是不能進行備案的。

4.如何豁免動物試驗(毒理學試驗)

歐美等部分有意愿進入中國市場的西方國家企業,一直苦惱于我國進口化妝品必做的動物試驗。新版《化妝品注冊備案資料管理規定》首次提出進口普通化妝品在符合條件的情況下可以豁免毒理學試驗。如果普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目,但有下列情形的除外:

(1)產品宣稱兒童使用的;

(2)產品使用了監測期內化妝品新原料的;

(3)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的;

(4)備案人、境內責任人、生產企業發現存在質量安全問題被依法查處的。

普通化妝品申請豁免毒理學試驗時,應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。

同一產品由多個生產場所生產的,所有生產場所均應當取得所在國(地區)化妝品監管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,方可免于相關毒理學實驗項目。

5.關于產品配方及說明信息

我國對化妝品配方的要求是全成分標注,同時,國內外對原料安全性要求不盡相同,有些成分在國外可用,但在國內卻無法直接申請。所以應預先了解外方是否愿意提供產品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物質、新原料等,還應了解包裝、說明書等材料是否有違反中國相關法規的信息。

 

第四步:評估備案周期及費用

1.備案周期

進口普通類化妝品申報周期,根據凡爵國際公司化妝品注冊部的經驗,在產品及資料符合備案要求的情況下,從樣品檢測開始計算,根據具體分類不同(不同類別涉及的功效宣稱評價方式不同),首次備案實際大約可在4-6個月左右完成備案,獲得電子備案憑證。

2.備案費用

新規前進口普通類化妝品申報費用較為接近,但新規后要求進行功效宣稱評價,導致不同功效類別、作用部位、適用人群的產品,因功效評價方式的不同而拉開了成本差距。由于新政尚未實施,目前對功效評價的費用暫時不能確定。不過一般來說,在委托代理機構的情況下,無需功效評價或僅通過文獻、數據評價的普通類化妝品全部的申報費用,應該與新政前差不多,約為1~2萬元人民幣(費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費,嬰幼兒產品和成人產品有所差別),通過化妝品功效宣稱評價試驗方式進行評價的,需要參考檢測機構的費用收取標準而定。

舊規所屬的非特殊類化妝品中,就滋養、祛痘、修護等類型的普通類產品而言,按新規分類原則,歸屬普通類中的功效型產品了,是需要人體功效評價實驗的,從多個檢驗機構的反饋信息來看,此類產品的功效評價實驗,費用均不低于5-7萬元,其他常見的抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發(新增項)等搭配項目,也必須要配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室實驗一起進行。普通類產品無形中提高了費用成本。而能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,相對費用變化不大。但是特定宣稱適用敏感皮膚、無淚配方、原料功效,宣稱溫和(無刺激),宣稱量化指標(時間、統計數據等),此類產品勢必要給備案工作帶來更繁瑣的實驗數據、消費者測試或文獻支撐,增加了備案難度。

 

第五步:與外方簽訂合同,進入實際操作階段

經過前面的考察了解之后,就進入實質性操作階段了。

作為經銷商或境內責任人,應該和境外產品所有權人簽訂產品代理合同,明確雙方的權利和責任,比如產品代理期限、備案費用的承擔、市場責任的劃分等,尤其是新政后境內責任人的責任加重,這方面更應注意。

簽訂合同的同時,一定要了解外方是否能夠提供產品的相關證明文件(如銷售證明、授權書及其公證件)、相關技術資料(如完整配方、生產工藝、質量標準等)和樣品,不提供這些必要的材料,申報工作是無法進行的。

需要獲取的材料清單及具體要求,請登錄中國注冊申報網(www.reeseportraits.com)查詢。如委托凡爵國際代辦,可以簡省提供資料并可獲得相關樣本幫助。

 

第六步:確定申請方式,自主申請還是委托代理

由于目前進口化妝品備案注冊專業性越來越強,難度越來越大,所以申請企業只能有兩個選擇:要么配備專業注冊人員或部門,要么委托像凡爵國際公司這樣的專業代理機構。對一些產品尚未正式運營的公司來說,配備專門的部門或人員顯然不太現實,那么如何選擇一家合適可靠的代理機構就成為關鍵問題。這點可參考凡爵國際的專題文章《教你如何選擇化妝品申報代理機構》。

 

第七步:授權書備案,正式申報開始

境內責任人授權書備案是進口化妝品備案正式開始的第一步。境內責任人在首次申請特殊化妝品注冊或者辦理普通化妝品備案時,境內的注冊申請人、備案人和境內責任人應當提交以下用戶信息相關資料:

【清單見本文第二步(2)】

質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。

質量管理體系概述是對注冊人、備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應當如實客觀地反映實際情況,包括供應商遴選、原料驗收、生產及質量控制、產品留樣等管理制度。語言應當簡明扼要,體現出質量控制關鍵點設置和日常執行管理要求。

不良反應監測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內責任人不良反應監測評價能力和過程的總結描述,應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點、各環節設置和日常執行管理要求。

境內責任人授權書應當至少明確體現以下內容和信息:注冊人、備案人和境內責任人名稱,授權和被授權關系,授權范圍,授權期限。同一產品不得授權多個境內責任人,境內責任人應當在授權范圍內開展注冊備案工作。

境外生產企業應當提交生產企業符合質量管理體系或者生產質量管理規范的資質證書、文件等證明資料,證明資料應當由所在國(地區)政府主管部門、認證機構或者具有所在國(地區)認證認可資質的第三方出具或者認可,載明生產企業名稱和實際生產地址信息。

無法提供證明資料原件的,應當提供由中國公證機關公證的或由我國使(領)館確認的復印件。

 

第八步:檢測樣品,進行功效評價和安全評估

授權書備案完成后,按相關要求準備好送檢資料及樣品,送交國家認可的檢測機構進行基礎檢測,根據產品功能和配方的不同,進口普通化妝品一般20工作日左右即可出具基礎檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網專題文章:《化妝品申報注冊周期及費用速算》(www.reeseportraits.com)或相關欄目。

根據化妝品分類需要通過化妝品功效宣稱評價試驗方式進行評價的,還應聯系檢測機構進行相關評價試驗。

而新規對《化妝品安全評估報告》的要求更為專業和復雜,也需要專人撰寫并提供安全評估人員簡歷。

 

第九步:提交備案資料

注冊人、備案人辦理注冊或者備案時,應當提交以下資料:

(一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料;

(二)產品名稱信息(包括產品分類編碼、命名依據);

(三)產品配方;

(四)產品執行的標準(包括工藝);

(五)產品標簽樣稿;

(六)產品檢驗報告;

(七)產品安全評估資料。

(八)由化妝品注冊人、備案人所在國或生產國(地區)政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件。

另外,注冊人、備案人或者境內責任人還應當填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。

電子版資料填報上傳完成后,境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至相應監管部門辦理備案。上述資料原件(檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外)應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

 

第十步:取得備案憑證,謹記事后監管

監管部門收到產品備案資料(含紙質及電子版資料)后,對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。符合要求的,予以備案,產品備案信息在NMPA政務網站統一公布。

備案信息系統將自動生成電子版備案信息憑證,境內責任人可自行下載、打印。

但是,并非獲得備案憑證后就萬事大吉了。與原來審批制不同,《化妝品監督管理條例》增加了嚴厲的事后監管環節。產品備案后監管部門會組織開展對備案資料的監督檢查,資料不符合要求的,責令限期改正,其中,與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的,備案部門可以同時責令暫停銷售、使用;逾期不改正的,由備案部門取消備案。同時還對一些違規行為設置了最高貨值金額10倍及50萬元的罰款制度,以及5年禁入等罰則。

附:配方表式樣

一、配方表

序號

標準中文

名稱

INCI名稱/英文名稱

原料含量%

復配百分比(%

實際成分含量(%

使用

目的

 

備注

               
               

 

二、配方表附件式樣

序號

標準中文名稱

生產商

原料報送碼

       
       

填報說明:配方表中成分含量、實際成分含量的有效數字位數原則上不少于一位有效數字不超過五位有效數字。

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