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進口化妝品注冊備案 資料規范及審批流程

作者:凡爵工程師 | 點擊: | 來源:凡爵國際
2412
2020
進口化妝品注冊備案的法規依據以及中國食品藥品監督管理局辦理手續地點,特殊化妝品注冊的時間一般為9-12個月左右,同時和大家分享以下申報系統流程圖及工作完成時限,具體根據...

  進口化妝品注冊備案的法規依據以及中國食品藥品監督管理局辦理手續地點,特殊化妝品注冊的時間一般為9-12個月左右,同時和大家分享以下申報系統流程圖及工作完成時限,具體根據以下內容參考:

化妝品注冊

  實施許可的法規依據:

  《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品行政許可受理審查要點》

  具體如下:

資料編號 資料名稱
1 進口特殊用途化妝品行政許可申請表
2 產品中文名稱命名依據
3 產品配方
4 生產工藝簡述及簡圖
5 產品質量安全控制要求
6 產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)
7 經國家食品藥品監督管理總局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料
8 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料
9 申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成分及使用依據的科學文獻資料
10 已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章
11 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書
12 產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件
13 許可檢驗機構封樣并未啟封樣品1件和有助于行政許可的其他資料
14 產品技術要求


  主管部門: 中國食品藥品監督管理局

  受理地點:國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
 

  申報系統流程圖及工作完成時限:

  注:根據凡爵國際的申報經驗,進口特殊化妝品的申報期限一般為9~13個月。
 

  整個企業申報工作程序可主要分“3”個環節:

  1、初步資料準備(如備案授權書、資料審核等) : 約2個月

  2、抽樣檢查: 約3ー7個月(包括人體測試項目)

  3、CFDA備案、數據更正和證書簽發:約4~5個月。

  如果我們已經可以完成前期研究資料的準備,整個申報周期將相應縮短。

  許可證的有效期和續期:

  特殊化妝品進口記錄證書有效期為四年。申請人申請延長化妝品備案證書有效期的,應當在化妝品備案證書期滿前四個月申請。

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